产品名称：Cellefill™

功能特性

快速换产与高效操作：通过配方驱动的操作方式、远程设置，在整个小瓶系列中无需特殊配件，可有效提升生产效率
高精度灌装：灌装量从微升到 50 ml，大多数容量精度可达 ±1.0%
环境监控：在经战略风险评估的关键点位建立**综合的环境监测系统
批次损失风险控制：通过灵活的过程控制，包括 100% 称重和开启零浪费模式，降低批次损失风险
集成方案降低风险与成本：集成式无菌小瓶灌装和密封解决方案可减少接口风险，优化总体投入成本
即用型容器兼容：与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的即用型 (RTU) 小瓶配合使用，减少准备时间
项目全程支持：从前期咨询到安装、售后支持和验证包专业服务，提供一站式项目合作伙伴服务

技术规格

项目	参数
灌装量范围	微量至 50 ml（受限于 RTU 小瓶规格）
灌装精度	可达 ±1.0%（大多数容量）
产能	可达 1500 单位/小时
胶塞规格	ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm
进瓶和出瓶托盘	与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的 RTU 小瓶
合规性	GMP 合规

应用场景

应用领域	典型用途
细胞与基因	CAR-T、基因编辑、干细胞产品的小批量无菌灌装
先进疗法产品 (ATMP)	个体化、自体/异体细胞产品的灌装
生物制药	单抗、重组蛋白、疫苗的小批量无菌灌装/精加工
小批量药品	临床试验用药、孤儿药、诊断试剂的无菌灌装

产品特点

专为先进疗法设计：针对细胞和基因疗法等先进疗法产品的特殊要求优化，满足小批量、高价值产品的灌装需求
GMP 合规就绪：符合 GMP 要求，通过配方驱动操作和集成环境监控，保障工艺合规性与产品质量
高精度蠕动灌装：采用高精度蠕动泵技术，灌装精度可达 ±1.0%，配合即用型 (RTU) 小瓶系统，减少准备时间
降低交叉污染风险：流体路径仅接触一次性软管内壁，批次间更换简便，避免交叉污染
灵活的批次控制：支持 100% 灌装过程中称重、动态重新校准、零浪费启动模式等多种控制选项，降低批次损失
全集成的封盖方案：集成 Franz Ziel 的密封技术，提供从灌装到封盖的完整解决方案
项目全程合作伙伴：提供从前期设计、验证到售后支持的全生命周期服务

适用客户

细胞与基因研发与生产企业
先进疗法产品 (ATMP) 生产商
生物制药合同生产机构 (CMO/CDMO)
从事临床试验用药灌装的生物技术公司

使用与维护提示

系统可集成至隔离器、RABS（限制进入屏障系统）和 LAF（层流罩）等屏障系统，满足无菌灌装要求
即用型 (RTU) 小瓶从巢式或桶式包装中取出后可直接进入灌装区域，简化操作流程
灌装量范围受限于所选 RTU 小瓶规格，可覆盖微量至 50 ml
通过过程控制（如 100% 称重）和零浪费模式，可优化灌装过程并减少产品损失
灌装精度可达 ±1.0%，部分容量可达到更优性能