产品名称：灌装、加塞和封盖系统

功能特性

高精度灌装：灌装量 0.1-100 ml，精度可达 ±0.5%
快速更换：五分钟内完成液体、小瓶或胶塞之间的更换，无需外部技术支持
一次性流体管路：采用蠕动泵和一次性软管，便于清洗验证，消除交叉污染风险
气体吹扫选项：可在液体灌装过程之前、期间和之后自动吹扫
过程中控制：可选配在线检查称重等过程中控制 (IPC) 功能
合规性：符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，支持完整批量报告，与 ISO8362 兼容
屏障系统适配：根据附件 1 为屏障系统 (RABS) 做好准备

技术规格

项目	参数
灌装量范围	0.1-100 ml
灌装精度	可达 ±0.5%
产能	可达 1500 单位/小时（25 单位/分钟）
适用小瓶规格	2R 至 100H
胶塞规格	ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm
进瓶/出瓶托盘宽度	200 mm – 305 mm

应用场景

应用领域	典型用途
生物制药	无菌灌装、小批量生产
先进疗法产品 (ATMP)	细胞与基因的灌装
诊断试剂	试剂灌装、无菌分装
委托加工	合同灌装、临床试验灌装

产品特点

高度灵活性：适配 2R 至 100H 规格的小瓶，可在五分钟内完成批次更换
高精度蠕动灌装：灌装精度可达 ±0.5%，有效减少昂贵液体的过量灌装
无交叉污染风险：流体仅与一次性软管内壁接触，批次间更换软管即可
集成封盖方案：支持辊轮封盖或轧盖两种闭合方式
完整的验证支持：提供鉴定和验证支持，加速系统验证流程
合规性设计：符合 FDA 21 CFR Part 11、ISO8362，适配 RABS 屏障系统

适用客户

生物制药生产企业
细胞与基因研发与生产企业
CMO/CDMO 合同灌装机构
诊断试剂灌装用户

使用与维护提示

灌装量范围为 0.1-100 ml，适配 2R 至 100H 规格的小瓶
可根据需要选配在线检查称重等过程中控制 (IPC) 功能
进瓶托盘可位于设备前面或左侧，可根据洁净室布局定制
胶塞规格支持 ISO 标准或 Lyo 冻干胶塞，13 mm 和 20 mm 两种尺寸
可集成至隔离器系统，需与供应商协同实施