产品名称：无菌 ReNu SU 技术管匣

功能特性

无菌保证：依据 ANSI/AAMI/ISO 11137 准则进行 VDmax25 验证，25 kGy 以上辐照剂量，提供 10⁻⁶ 无菌保证水平
无菌接头选项：配备 CPC、PALL 和 GE 等品牌的行业公认无菌接头，可在非无菌环境中进行无菌连接
洁净室制造：全部在 ISO 7 级洁净室中制造和包装，每个组件具有批次可追溯性
稳固固定：管匣牢固地夹在歧管上，保证每次连接稳固
快速更换套件：包含卡箍、垫片和盲板，旨在缩短管匣更换时间
连接套件：提供加强型编织硅胶软管和 BioBarb 接头，可根据客户要求配置
验证支持：提供**的验证指南，包含生物相容性数据（USP88 Class VI、USP87）及可提取物测试报告（依据 BPOG 和 BPSA 指南）

技术规格

项目	参数
适用泵型	Quantum 泵
*高工作压力	3 bar
流量范围	2 - 20 L/min
无菌保证水平 (SAL)	10⁻⁶
辐照剂量	≥ 25 kGy
辐照耐受	可达 50 kGy
制造环境	ISO 7 级洁净室
接头选项	CPC、PALL、GE（行业公认无菌接头）

应用场景

应用领域	典型用途
生物制药生产	切向流过滤 (TFF)、病毒过滤 (VF) 中的无菌流体输送
一次性生物工艺	一次性系统中的流体管路建立与更换
疫苗生产	无菌流体路径的快速建立
单抗生产	下游纯化工艺中的无菌连接

产品特点

非无菌环境下的无菌连接：通过配备的无菌接头，可在受控的非无菌环境中完成无菌连接，无需特殊操作环境
快捷的安装与更换：管匣可在数分钟内完成安装，快速更换套件进一步缩短维护时间
**的批次可追溯性：每个组件均具有批次可追溯性，满足生物制药行业的合规要求
完善的验证支持：涵盖生物相容性和可提取物的验证指南，可加速系统验证流程，缩短上市时间
稳固的连接设计：管匣牢固固定在歧管上，避免安装错位风险
灵活的接头选型：可根据工艺需求选择 CPC、PALL 或 GE 的无菌接头

适用客户

生物制药生产企业
一次性生物工艺系统集成商
CMO/CDMO 合同生产机构
疫苗与单抗生产企业

使用与维护提示

使用前确认管匣包装完整，辐照**标签指示有效
在受控的未分级空间内进行无菌连接操作，遵循无菌操作规范
安装管匣时确保牢固地夹在歧管上，避免连接松动
更换管匣时使用快速更换套件（卡箍、垫片、盲板）
连接套件中的硅胶软管和 BioBarb 接头可根据工艺要求定制配置
使用后按生物危害废物处理规范处置一次性管匣